Anvisa keur die eerste enkeldosis dengue-entstof goed, ontwikkel deur Butantan.

A ANVISA keur 'n goed Butantan-DV, die wêreld se eerste enkeldosis-dengue-entstof, ontwikkel deur Butantan InstituutMet 'n algehele doeltreffendheid van 74,7% en 100% beskerming teen hospitalisasies, het die entstof reeds nasionale produksie begin en sal dit in die SUS (Brasiliaanse openbare gesondheidstelsel) opgeneem word, wat 'n vooruitgang in die stryd teen dengue in Brasilië verteenwoordig. Sien al die besonderhede:

Hoe Butantan-DV werk

A Butantan-DV Dit werk met behulp van 'n verswakte virusplatform wat ontwikkel is deur Butantan Instituut In vennootskap met internasionale navorsers verswak hierdie tegnologie die dengue-virus in die laboratorium sodat dit nie die siekte kan veroorsaak nie, maar genoeg struktuur behou om die immuunstelsel op te lei. Die formulering sluit al vier serotipes van die virus in, wat noodsaaklik is in lande soos Brasilië, waar hulle almal gelyktydig sirkuleer en die risiko van meer ernstige herinfeksies verhoog. Na ontvangs van die enkele dosis produseer die liggaam teenliggaampies en immunologiese geheue vir alle soorte dengue, wat breë en blywende beskerming bied.

Die ontwikkeling van die entstof het deur 'n noukeurige proses gegaan binne die Butantan, wat reeds gevestigde ervaring met lewende verswakte virusentstowwe gehad het — soos die griepentstof wat jaarliks ​​deur die instituut vervaardig word. Butantan-DV Dit is gebore uit 'n aanvanklike afstamming wat geskep is deur National Institutes of Health (NIH)in die Verenigde State, maar dit is verbeter en heeltemal genasionaliseer deur Butantan oor meer as tien jaar. Die verfyningsfases het prekliniese toetsing, aanpassings aan formuleringstabiliteit, beheer van virale replikasie en validering in verskillende ouderdomsgroepe ingesluit.

A ANVISA het die hele ontwikkelingsproses noukeurig gevolg, van die indiening van navorsingsprotokolle tot die deurlopende monitering van fase 3-studies. Om die tegnies goed te keur Butantan-DVDie agentskap het duisende bladsye kliniese data, laboratoriumverslae, farmakovakyansverslae en kwaliteitsinspeksies by Butantan se produksiefasiliteite hersien. Hierdie noukeurigheid het ouditstudies ingesluit wat in 14 Brasiliaanse state uitgevoer is, met meer as 16 000 vrywilligers wat vir vyf jaar gevolg is. Die entstof se prestasie – met beskerming van meer as 90% teen ernstige vorme van die siekte en handhawing van doeltreffendheid oor tyd – was deurslaggewend in die positiewe gevolgtrekking van die tegniese evaluering.

Nog 'n sentrale punt van die proses was die produktiewe kapasiteit van Butantan Instituut, 'n faktor wat ook 'n rol gespeel het in die ontleding van ANVISADie instituut se vervaardigingsaanleg het reeds met produksie begin selfs voor finale goedkeuring, wat verseker het dat meer as 1 miljoen dosisse gereed was vir onmiddellike verspreiding aan... Nasionale Immuniseringsprogram (PNI)Die struktuur van Butantan Dit het spesifieke inspeksies ondergaan om gehaltebeheer, bioveiligheid, entstofsuiwerheid en bondelnaspeurbaarheid te bekragtig. Met die ondertekening van die verbintenisooreenkoms tussen Anvisa en Butantan — die laaste stap voor definitiewe registrasie — het die verbintenis tot deurlopende monitering en aanvullende studies vir die uitbreiding van inenting na ander ouderdomsgroepe, insluitend bejaardes en kinders, geformaliseer.

Resultate van kliniese proewe

Kliniese proewe van Butantan-DV Die studie het meer as 16 000 vrywilligers in 14 Brasiliaanse state betrek en deelnemers vir vyf jaar gevolg, wat nie net die onmiddellike doeltreffendheid nie, maar ook die duursaamheid van beskerming moontlik gemaak het. Die resultate het getoon dat die entstof beduidende beskerming bied teen simptomatiese infeksies en veral teen die ernstigste vorme van die siekte – juis dié wat hospitale oorlaai en die risiko van dood verhoog. Hierdie konsekwente prestasie oor tyd was een van die bepalende faktore vir die entstof se tegniese goedkeuring. ANVISA.

Benewens doeltreffendheid, het studies 'n gunstige veiligheidsprofiel getoon, met newe-effekte wat meestal lig en van verbygaande aard is. Die beskerming teen hospitalisasies was noemenswaardig en het 100% bereik, wat die entstof se potensiële impak op die vermindering van hospitalisasies en die voorkoming van die ineenstorting van gesondheidsorgstelsels gedurende periodes van hoë oordrag versterk.

Wie kan die entstof kry?

A Butantan-DV was aanvanklik goedgekeur vir mense tussen 12 en 59 jaar oudDit is die ouderdomsgroep waarin kliniese studies reeds volledige effektiwiteits- en veiligheidsresultate aangebied het. Hierdie populasie sluit beide individue in wat nog nooit denguekoors gehad het nie en diegene wat voorheen besmet was, aangesien die entstof in beide gevalle 'n goeie immuunrespons getoon het.

Bykomende ouderdomsgroepe — soos kinders van 2 tot 11 jaar oud e volwassenes ouer as 60 — steeds afhanklik van verdere ontledings wat deur Anvisa gemagtig is, wat nuwe data evalueer om in die toekoms die indikasie van die entstof met volledige veiligheid uit te brei.

Waar om die enkele entstof teen dengue-koors te kry.

Die enkeldosis dengue-entstof sal uitsluitlik beskikbaar wees deur Unified Health System (SUS), soos gedefinieer deur Ministerie van GesondheidDit beteken dat die inenting in openbare inentingseenhede sal plaasvind, volgens die nasionale skedule en veldtogstrategieë wat vir elke staat en munisipaliteit gedefinieer is. Die verspreiding van die eerste dosisse sal na prioriteitsstreke gerig word, met inagneming van Aedes aegypti-besmettingsyfers, uitbrekingsgeskiedenis en epidemiologiese aanwysers.

Voordat die veldtog begin word, die Ministerie van Gesondheid Die regering sal die deelnemende stede, die inentingskedule en spesifieke riglyne vir elke gemagtigde ouderdomsgroep aankondig. Die publiek kan nabygeleë inentingsplekke vind deur amptelike regeringskanale, soos... Koppel SUS en die staatsgesondheidsdepartemente. Namate Butantan se produksie toeneem en nuwe verskepings afgelewer word, sal meer liggings by die skedule ingesluit word, wat toegang regdeur die land sal uitbrei.

Kyk ook:

Bron: Agência Brasil.

Nagesien deur Gabriël Princesval op 26/11/2025