OpenAI en FDA gaan KI in geneesmiddelevaluering gebruik

A FDA (Engelse akroniem vir Food and Drug Administration), die Verenigde State se Voedsel- en Medisyne-administrasie, is in gesprek met die OpenAI die gebruik van kunsmatige intelligensie om die proses van evaluering van nuwe medisyne te versnel. Die idee is om taalmodelle toe te pas wat werk soos die Klets GPT, maar gemik op die outomatisering van dele van die ontleding van dokumente en data wat verband hou met geneesmiddelevaluering, wat die tyd wat in sommige finale stadiums van die hersiening benodig word, verminder. Verstaan:

Onderhandeling tussen OpenAI en FDA

In die afgelope weke het verteenwoordigers van die OpenAI en FDA het aan verskeie strategiese vergaderings deelgeneem om die gebruik van kunsmatige intelligensie (KI) in die agentskap se interne prosesse te bespreek, volgens die portaal Wired.

Een van die hooffokuspunte van hierdie vergaderings was die projek genaamd cderGPT, wat verwys na die Sentrum vir Geneesmiddelevaluering en -navorsing (CDER), verantwoordelik vir die goedkeuring van voorskrif- en oor-die-toonbank-medikasie in die land. Die voorstel behels die moontlikheid om KI te gebruik om die ontleding van data en dokumente wat verband hou met die ontwikkeling en goedkeuring van nuwe medisyne te optimaliseer en te versnel.

Benewens die tegniese span van OpenAI, verteenwoordigers gekoppel aan die sogenaamde het aan die gesprekke deelgeneem Departement van Regeringsdoeltreffendheid, inisiatief wat verband hou met Elon MuskEn Jeremy Walsh, nuut aangestelde eerste Hoof KI-beampte by FDA. Alhoewel geen formele ooreenkoms nog onderteken is nie, dui die onderhandelinge op 'n stap deur FDA vir die modernisering van sy regulatoriese prosesse, veral met betrekking tot wetenskaplike evaluering en die bestuur van groot hoeveelhede data, 'n onderwerp wat reeds voorheen bespreek is deur Marty MacaryVan FDA:

Ons by die FDA moet nou groot vrae vra wat ons nog nooit tevore gevra het nie. Waarom neem dit meer as 10 jaar vir 'n nuwe middel om die mark te bereik? Waarom moderniseer ons nie met KI en ander tegnologieë nie? Ons het sopas ons eerste KI-ondersteunde wetenskaplike oorsig vir 'n produk voltooi, en dit is net die begin.

FDA-kommissaris Marty Makary op sy X-profiel.

Hierdie belangstelling in KI-gebaseerde oplossings volg op vorige inisiatiewe deur OpenAI, soos die bekendstelling van ChatGPT Gov, 'n aangepaste weergawe van sy kletsbot vir regeringsgebruik, met 'n fokus op die nakoming van datasekuriteit- en privaatheidsvereistes. Die gebruik van gereedskap soos Doen navorsing oor GPT, wat na bewering ook in die besprekings genoem is, kan vinniger en meer akkurate ontledings van kliniese navorsing en wetenskaplike literatuur ondersteun.

Daarbenewens OpenAI werk ook aan die verkryging van programsertifisering FedRAMP (akroniem in Engels vir Federale Risikobestuur- en Magtigingsprogram, in vrye vertaling), wat die gebruik van wolkdienste deur federale agentskappe reguleer. Die verkryging van sertifisering op matige en hoë vlakke sal die OpenAI stoor en verwerk sensitiewe regeringsinligting veilig, wat die moontlikhede vir samewerking met openbare instellings soos FDA.

cderGPT-projek

Die projek cderGPT, tans onder bespreking tussen die OpenAI en FDA, het ten doel om te ondersoek hoe kunsmatige intelligensie die komplekse proses van evaluering en goedkeuring van medisyne meer doeltreffend kan maak. Die naam verwys na CDER, die tak van die agentskap wat oor-die-toonbank en voorskrifmedisyne reguleer. Die voorstel is dat die cderGPT tree op as 'n ondersteuningsinstrument vir menslike beoordelaars, wat burokratiese en analitiese take versnel, sonder om die streng veiligheids- en doeltreffendheidskriteria wat in die gesondheidsorgsektor vereis word, in die gedrang te bring.

In die praktyk is die cderGPT kan aktiwiteite outomatiseer soos die kontrolering van die volledigheid van dokumente wat deur farmaseutiese maatskappye gestuur word, aanvanklike sifting van kliniese data en selfs ondersteuning in die analise van vergelykende effektiwiteit tussen behandelings. Dit beteken nie om agentskapspersoneel te vervang nie, maar eerder om tegniese ondersteuning te bied sodat beoordelaars op meer strategiese en komplekse besluite kan fokus. Op hierdie manier word verwag dat dit die reaksietyd in sekere stadiums van die proses aansienlik sal verminder, veral in gevalle van medikasie wat op ernstige toestande gemik is of met min terapeutiese opsies wat op die mark beskikbaar is.

A FDA erken reeds die potensiaal van kunsmatige intelligensie en het sedert Desember 2023 direk navorsing oor die onderwerp befonds. Die agentskap het 'n toelaag aangebied vir die ontwikkeling van groot taalmodelle (LLM's) bedoel vir interne gebruik. Die navorser wat by hierdie program betrokke is, het as hoof fokus die toepassing van hierdie modelle in gebiede soos presisie-geneeskunde, geneesmiddelontwikkeling en regulatoriese wetenskap. Hierdie studies poog om die agentskap voor te berei om KI veilig en doeltreffend in sy prosesse te integreer, insluitend voordat medisyne vir formele hersiening ingedien word.

Ten spyte van die entoesiasme, is dit die moeite werd om te onthou dat die KI eers in die laaste deel van die oorsig sou optree. Die meeste geneesmiddelkandidate misluk steeds in die vroeë kliniese fases, lank voordat hulle die FDA bereik. Tog, gereedskap soos cderGPT kan die dokumentêre en analitiese deel van die proses optimaliseer, wat bestaande versnellingsmeganismes aanvul.

Die FDA se rol in dwelmbeheer

In die Verenigde State is die Voedsel- en dwelmadministrasie (FDA) is die federale agentskap wat verantwoordelik is vir die regulering en beheer van medisyne, voedsel, skoonheidsmiddels, biologiese produkte en mediese toestelle. In die spesifieke geval van medisyne, die FDA Dit werk vanaf die prekliniese fase, waar laboratorium- en diertoetse gemoniteer word, tot die kliniese stadiums in mense, wat in drie hooffases plaasvind. Slegs na suksesvolle voltooiing van hierdie stappe kan maatskappye 'n formele goedkeuringsversoek indien (NDA – Nuwe Medisyne Aansoek). Van daar af, die hersieningsproses deur FDA Dit kan maande of selfs meer as 'n jaar duur, afhangende van die kompleksiteit van die produk en die regulatoriese kategorie waarin dit val.

Die prestasie van die FDA Dit sluit ook fabrieksinspeksies, veiligheidsmonitering na die mark (farmakovakyansie) en die uitreiking van waarskuwings of selfs die onttrekking van produkte van die mark in, indien nodig. Die agentskap is bekend vir sy tegniese noukeurigheid en sy vereiste vir robuuste bewyse van doeltreffendheid en veiligheid, wat help om die vertroue van gesondheidsorgpersoneel en die Amerikaanse bevolking in goedgekeurde produkte te verseker.

Die agentskap het reeds spesifieke programme om die goedkeuring van medisyne wat gemik is op ernstige siektes of dié met geen behandelingsopsies nie, te bespoedig, soos vinnige baan, wat kommunikasie tussen die FDA en maatskappye vergemaklik om geneesmiddelontwikkeling te bespoedig; deurbraakterapie, gemik op behandelings wat belowende resultate in die vroeë stadiums toon; en prioriteitshersiening verminder die tyd vir finale analise van tien tot ses maande in gevalle wat as 'n prioriteit beskou word.

In Brasilië is die persoon wat 'n soortgelyke funksie verrig Nasionale Gesondheidstoesigagentskap (ANVISA). Net soos die FDA, 'n ANVISA is verantwoordelik vir die goedkeuring van nuwe medisyne, ontleding van kliniese dossiers, gesondheidsinspeksies en na-bemarkingsmonitering.

Wat dink jy van hierdie vooruitgang in die gebruik van KI in geneesmiddelevaluerings? Vertel ons daarvan kommentaar!

Kyk ook:

Bronne: TechCrunch e Wired.

Teks hersien deur Felipe Faustino op 08/05/2025